0758中心店

卫生计生委:相关单位将根据H7N9疫情发展情况做好疫苗审批上市准备

国家卫生计生委新闻发言人姚宏文10日在发布会上说,人感染H7N9禽流感联防联控工作机制相关单位将进一步推进疫苗研发及成果转化,并根据疫情发展情况做好疫苗审批、上市准备。

姚宏文介绍,2013年,浙江大学在成功分离获得一株H7N9禽流感病毒的基础上,采用反向遗传技术,成功研制出H7N9禽流感疫苗种子株,该种子株已经通过中国医学科学院医学实验动物研究所新药安全评价研究中心的安全性雪貂评价实验,以及中国食品药品检定研究院参照《中国药典》流感病毒疫苗种子株相关技术要求的全部检定。

我国数家疫苗企业已完成人用甲型H7N9型流感病毒疫苗的临床前研究,近日陆续向药品监管部门提交临床申请。记者从北京科兴生物制品有限公司了解到,该公司于2013年5月从世界卫生组织获得H7N9疫苗株,并正式开始疫苗开发。现已完成该疫苗的临床前研究,并已制备多种临床试验用疫苗,春节前已正式向药监部门提交甲型H7N9流感病毒灭活疫苗和裂解疫苗的临床申请。一旦获得临床批件,可以立即启动临床试验。

国家流感中心主任舒跃龙10日表示,希望尽快推进相关企业完成临床研究,验证疫苗对人的安全性和有效性。

责任编辑:郝蕊